Normen und Anwendungsbereiche
Welche Normen ich begleite und wo die Grenzen meiner Beratung liegen.
Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem unterscheiden sich je nach Branche und angestrebtem Regelwerk. Diese Seite zeigt, bei welchen Normen ich unterstütze und wo die Grenzen meiner Beratung liegen.
ISO 15189: medizinische Laboratorien
Die ISO 15189 legt Anforderungen an Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien fest. Hier ist mein fachlicher Schwerpunkt. Ich betrachte sowohl die Anforderungen an das Managementsystem als auch die fachlich-technischen Anforderungen. Mehr dazu: ISO 15189 für medizinische Laboratorien.
ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme
Die ISO 9001 ist die branchenübergreifende Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Ich unterstütze bei Bestandsaufnahme, Prozessbeschreibungen, Dokumentenlenkung, internen Audits und der Vorbereitung auf externe Audits. Maßgeblich ist jeweils die aktuelle Ausgabe der Norm (ISO 9001:2026).
ISO 15224 und ISO 7101: Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen
Die ISO 15224 und die ISO 7101:2023 behandeln Qualitätsmanagementsysteme für Gesundheitseinrichtungen. Ich bringe hier Praxiserfahrung als Qualitätsmanagementbeauftragter in einer Gesundheitseinrichtung mit.
ISO/IEC 17025 und ISO/IEC 17020: Managementsystem-Teil
Die ISO/IEC 17025 richtet sich an Prüf- und Kalibrierlaboratorien, die ISO/IEC 17020 an Inspektionsstellen. Bei beiden unterstütze ich ausschließlich den Teil des Qualitätsmanagements, zum Beispiel Dokumentenlenkung, interne Audits, Korrekturmaßnahmen, Risikobetrachtung und Managementbewertung. Die fachlich-technischen Anforderungen, etwa Prüf- und Kalibrierverfahren, Messunsicherheit oder Inspektionsmethoden, sind nicht Gegenstand meiner Beratung.
Zusammenarbeit
Art und Umfang der Unterstützung richten sich nach Ihrer Ausgangssituation. Die Verantwortung für das Managementsystem und die Erfüllung der Anforderungen verbleibt bei der jeweiligen Organisation. Eine Zertifizierung oder Akkreditierung kann nicht zugesichert werden.
Weitere Informationen: Interne Audits und Qualitätsmanagement.
Normen im Überblick
- ISO 15189: medizinische Laboratorien
- ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme
- ISO 15224 und ISO 7101: Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen
- ISO/IEC 17025 und 17020: Managementsystem-Teil
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