ISO 15189 für medizinische Laboratorien
Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien systematisch weiterentwickeln.
Die ISO 15189 legt Anforderungen an Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien fest. Ihre Umsetzung betrifft nicht nur Dokumente, sondern die gesamte Organisation: Verantwortlichkeiten, Ressourcen, Untersuchungsprozesse, Ergebnisberichte, Risiken und die kontinuierliche Überwachung der Leistung.
Unterstützung entlang des Managementsystems
Je nach Ausgangssituation kann die Unterstützung eine strukturierte Bestandsaufnahme, die Überarbeitung einzelner Prozesse, die Weiterentwicklung der Dokumentation oder die Vorbereitung auf interne und externe Audits umfassen.
Praxisorientierte Umsetzung
Ein Managementsystem muss zu den tatsächlichen Abläufen des Labors passen. Dokumentation soll Anforderungen nachvollziehbar abbilden und Mitarbeitenden eine klare Orientierung geben. Verbesserungen sollen nicht zusätzliche Bürokratie erzeugen, sondern Prozesse und Verantwortlichkeiten verständlicher machen.
Mögliche Arbeitsschwerpunkte
- Gap-Analyse und Maßnahmenplanung
- Prozessbeschreibungen und gelenkte Dokumente
- Risikomanagement und Bewertung von Chancen und Risiken
- interne Audits und Wirksamkeitskontrollen
- Vorbereitung auf Begutachtungen und Nachverfolgung von Feststellungen
Die Verantwortung für das Managementsystem und die Erfüllung der Akkreditierungsanforderungen verbleibt bei der jeweiligen Organisation. Eine erfolgreiche Akkreditierung kann nicht zugesichert werden.
Weitere Informationen: Interne Audits und Qualitätsmanagement.
Mögliche Themen
- Analyse des bestehenden Managementsystems
- Prozess- und Dokumentationsstruktur
- Risikobasiertes Denken und Qualitätsindikatoren
- Interne Audits und Maßnahmenmanagement
- Vorbereitung auf externe Begutachtungen
- Kontinuierliche Verbesserung
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